Kalite Yönetim Sistemleri Müdürü

VARITEKS ORTOPEDİ SAN A.Ş. - Kalite Yönetim Sistemleri Müdürü

• Bu pozisyonun temel amacı kalite güvence sistemi, politikaları, süreçleri, prosedürleri ve ürünlerin performansının ve kalitesinin belirlenmiş standartlara uygun olmasını sağlayan kontroller geliştirmek, sistemler kurmak ve sistemleri sürdürmektir: Ürün serbest bırakılması, uygun olmayan ürünlerin incelenmesi, uyumsuzluk araştırmaları, kaynak tahsisi, ürün ve süreç doğrulama, test ve muayene yöntemleri, sözleşme incelemesi ve iç denetim programları dahil olmak üzere tüm Kalite Güvencesi ve Kalite Kontrol faaliyetlerinin oluşturulmasını ve sürdürülmesini sağlamak,
• Şirketin Kalite Sisteminin performansını Üst Yönetime raporlamak ve sürekli iyileştirmeyi yönetmek,
• Adaylarımızı bekleyen büyük projeler: ürünlerimizin MDR ve ayrıca FDA vb gibi diğer bazı önemli uluslararası tıbbi cihaz süreçlerinin takibi ve kurulumu olacaktır.
• Kalite Yönetim Sistemi açısından üst yönetimi temsil etmek,
• Dış denetimler ve teftişler sırasında şirket yönetimini temsil etmek,
• Kalite güvencesi ve kalite yönetimi faaliyetleri alanında kalite hedefleri geliştirmek ve izlemek,
• Süreçlerin performansını ölçmek ve izlemek, kalite performans ölçümlerini analiz etmek ve üst yönetime raporlamak,
• Yönetim Gözden Geçirme toplantıları düzenlemek ve KYS' nin performansını şirket Üst Yönetimine rapor etmek,
• Şirket ve ürünlerin geçerli düzenlemelere ve yasalara uygun olmasını sağlamak için KYS süreçleri ve prosedürlerini tanımlama, geliştirme, revize etme ve sürdürme konusunda ekibi ile çalışmak,
• Etkili belge kontrolü ve kayıt kontrol süreçlerinin geliştirilmesini ve sürdürülmesini ekibi ile sağlamak,
• Denetim programları hazırlamak, iç denetimlerin yapılmasını sağlamak, ve denetim raporlarını değerlendirmek,
• Sürekli iyileştirme projeleri düzenlemek, uygun şekilde DÖF-düzeltici ve önleyici faaliyetlerin takibinin ve rutin toplantıların yapılmasını sağlamak,
• Ürün güvenliğini ve belirtilen gerekliliklere uygunluğunu güvence altına almak için tedarikçi kontrollerinin yeterli yapılmasına ilgili birimlere destek olmak,
• İmalat ve ürün testlerinde kullanılan ekipman, süreç ve yazılımlar üzerinde gerekli validasyonların yapıldığını gözden geçirmek,
• Şirketin ürün ve hizmet ihracatı ile ilgili ulusal ve uluslararası yasa ve şartlara uymasını sağlamak,
• Yurtiçi (TİTUBB) ve Yurtdışı ÜTS kayıtlarının yapılmasını sağlamak,
• Kalite Hedeflerine ulaşmak için KYS fonksiyonunun günlük tüm operasyonlarını yönetmek,
• Üretim tesisinin ISO 13485 ve/veya FDA'nın ve diğer tüm geçerli yönetmeliklerle tam uyumlu bir kalite sistemi uyguladığından emin olmak,
• Kalite Politikasının ve Kalite El Kitabının kuruluşun tüm seviyelerinde uygulanmasını ve iletilmesini sağlamak

• En az Lisans mezunu,
• İyi derecede İngilizce dil yetkinliğine sahip, yabancı dili sözlü ve yazılı aktif ve etkin kullanan (C1 ya da C2 seviyesi)
• MS Office programlarını iyi düzeyde kullanabilen,
• Medikal cihaz üretimi ve ISO 13485:2016 standardının uygulanmasında, teknik dosya hazırlama, klinik değerlendirme, risk değerlendirme ve benzeri teknik konularda en az 5 yıl deneyimli,
• Yeni tıbbi cihaz mevzuatına (MDR) geçiş konusunda bilgi sahibi,
• Yurtiçi (TİTUBB, ÜTS) ve yurtdışı ürün kayıtları konusunda bilgi sahibi,
• Liderlik özelliklerine sahip, ekip yönetimi ve koordinasyonunda güçlü yetkinlikte,
• Analitik düşünebilen,
• Yönlendirme veya bilgi sağlama konusunda organizasyonun tüm seviyeleri ile etkileşim kurabilme, bölümler arası ve kişiler arası iletişim becerileri yüksek
• Güçlü araştırmacı, takipçi, sonuç odaklı, problem çözme yeteneği gelişmiş olmak,
• Sektör hakkında iyi düzeyde bilgi sahibi