Kalite Güvence Sorumlusu

İSTEM MEDIKAL TIBBI CIHAZ VE SAN TİC LTD ŞTİ. - Kalite Güvence Sorumlusu

İş Açıklaması :

. Kalite Yönetim Sisteminin sürdürülmesinde görev almak,

. Tıbbi Cihaz MDD ve MDR gerekliliklerine hakim olmak, Tercihen Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri İyi İmalat Uygulamaları (GMP) Kılavuzu ve uygulamaları ile ilgili tecrübe sahibi olmak,

. ISO 13485 standartlarına uygun kurulmuş olan kalite sisteminin yönetmek, geliştirmek ve sürekliliğini sağlamak,

. Klinik veri değerlendirilmesi, risk analizleri vb. teknik dosya hazırlıklarını yapmak, CE belgelendirme süreçlerinde aktif rol almak ve süreci takip etmek ,

. MDR belgelendirme sürecinde gerekli çalışmaları yapmak ve takip etmek,

. FDA çalışmalarında görev almak,

. Üretim sürecinde karşılaşılan kalite sorunlarının tespit edilerek, iyileştirici ve geliştirici aksiyonların alınmasını sağlamak,

. Validasyon, kalibrasyon ve kalifikasyon faaliyetlerine katılmak, bunların takibini yapmak ve yönetmek,

. Ekip yönetmek, ekip yönetiminde tecrübeye sahip olmak,

. Takım çalışanlarını motive etmek, kuruluş hedefleri doğrultusunda yönlendirmek,

. Personellere kalite yönetim sistemi ile ilgili eğitimleri vermek,

. Tıbbi Cihaz ve Beşeri Tıbbi Ürün imal eden firmamızın Kalite Güvence departmanında çalışmak üzere Kalite Güvence Müdürü/Sorumlusu takım arkadaşları arıyoruz.

Üniversitelerin Kimya, Kimya Mühendisliği, Biyomedikal Mühendisliği vb. bölümlerinden mezun,
tercihen tıbbi cihaz ve ilaç sektöründe Kalite Güvence alanında tecrübeye sahip,

· ISO 13485, Tıbbi Cihaz CE mevzuatı ve 2017/745/EU (MDR) konusunda bilgili, tercihen deneyim sahibi olan

· Tercihen FDA konusunda deneyim sahibi

· Teknik dosya, risk analizi, temel güvenlik ve performans gereklilikleri, klinik değerlendirme ve satış sonrası gözetim faaliyetleri konularında bilgi sahibi

· İyi derece İngilizce bilen

· MS Office programlarını iyi düzeyde kullanabilen,

· Pro-aktif yaklaşımı olan, problem çözme ve sonuç odaklı çalışabilen,

· Takım çalışmasına yatkın, iletişim becerisi iyi,

·
Erkek adaylar için askerlik görevini tamamlamış