Validasyon Sorumlusu İş İlanları

İş Tanımı : Bilgisayarlı Sistemler Validasyonu, Üretim Ekipmanları Kalifikasyonu ve Eğitim Danışmanlığı alanında 20 yıldır faaliyet gösteren firmamız için Kalifikasyon / Validasyon Projelerinde görevlendirilmek üzere takım arkadaşları arıyoruz.

İşin Kapsamı : Yurt içi ve yurt dışı Kalifikasyon / Validasyon Projelerinde, ilgili regülasyonlar doğrultusunda (GMP, FDA, Eudralex ve Sağlık Bakanlığı) hem yeni kurulacak tesislerde hem de mevcutta hizmet vermekte olan tesislerde yürütülmesi planlanan ekipman ve altyapı sistemlerinin kalifikasyon / validasyon aktivitelerinde yer alarak, validasyon metodolojisinin uygulanması ve ilgili dokümantasyonun hazırlanması.

• Üniversitelerin Mühendislik (Makine, Elektrik ve Elektronik) fakültelerinden mezun
• Tercihen İlaç sektöründe en az 2 yıl deneyimli ve Validasyon/Kalifikasyon dokümantasyon süreçleri hakkında bilgi sahibi
• Tercihen GMP uygulamaları hakkında bilgi sahibi
• MS Office programlarını etkin kullanabilen
• İyi derecede İngilizce bilen
• Seyahat engeli bulunmayan ve aktif araç kullanabilen
• Gelişime önem veren, analitik düşünebilen ve sonuç odaklı
• Esnek çalışma saatlerine uyum gösterebilen
• Ekip çalışmasına yatkın
• Temel seviyede müşteri ilişkilerini yürütebilecek, pozitif ve yapıcı iletişime açık
• Proje Yöneticisi tarafından kendisine atanan işlerin takibini yapabilen, verilen görevi zamanında yerine getirebilen
• Detay dokümantasyon takibi ve yönetimini benimseyebilen

• GMP kapsamında gerekli olan tüm Kalifikasyon, Validasyon ve Kalibrasyon-Doğrulama işlemlerinin yapılması ve raporlanması,
• Yıllık validasyon master planının hazırlanması ve takibinin yapılması,
• Validasyon / Kalifikasyon protokollerini ve testlerini hazırlamak ve çalışmalarını protokol doğrultusunda yapmak ve raporlamak,
• Mevcut riskleri ve validasyon çalışması sırasında tespit edilen riskleri ilgili sorumlu personele iletmek,
• Konusu ile ilgili standart ve klavuzlardaki yenilikleri takip etmek ve uygulamaya alınmasını sağlamak,
• Gerektiğinde Düzeltici / Önleyici faaliyet başlatmak,
• GMP kritik süreçlerinde gözlemlenen risklerin, Risk değerlendirme analizine göre değerlendirmesini yapmak,
• Bölümüyle ilgilli gerekli SOP’leri hazırlamak ve kayıtların GMP kurallarına göre tutulmasını sağlamak.

• Üniversitelerin İklimlendirme ve Soğutma, Kimya veya Kimya Mühendisliği bölümlerinden mezun,
• İlaç sektöründe benzer pozisyonda en az 3 yıl görev almış,
• Bilgisayar Sistemleri, Ekipman ve HVAC validasyonları konusunda tecrübeli ve tercihen uygulama/proje deneyimi olan
• İyi derecede İngilizce bilen,
• GMP (İyi Üretim Uygulamaları) ve ISO 13485 konularında bilgili ve tecrübeli
• MS Office programlarını iyi derecede kullanabilen,
• İletişim ve ilişki yönetimi kuvvetli,
• Değişime açık, değişimi yönetme becerilerine sahip,
• Ekip çalışmasına yatkın,
• Analitik düşünme ve problem çözme becerisine sahip,
• Planlama ve organizasyon yeteneği gelişmiş,
• Dikkatli, titiz çalışma ve iş takibi konularında yetkin,
• İstanbul Anadolu yakasında ikamet eden,