Ruhsatlandırma Sorumlusu İş İlanları

Saylon Danışmanlık - Ruhsatlandırma Uzman Yardımcısı

İş Açıklaması

Saylon Danışmanlık, kurulduğu 2002 yılından bu yana çok uluslu firmalara çeviri, ilaç ruhsatlandırma ve yerelleştirme alanlarında hizmetler sağlayan lider ve güvenilir bir firmadır.

Gayrettepede bulunan ofisimizde tam zamanlı çalışmak üzere, yeni mezun Ruhsatlandırma Uzman Yardımcısı arayışımız bulunmaktadır.

İş Tanımı:

• Ruhsatlandırma ile ilgili ulusal ve uluslararası yönetmelikler ve mevzuatın takip edilmesi,
• Türkiye’de sunulacak ruhsat başvuru dosyaları için gerekli tercümelerin yapılması,
• Ruhsat başvuru dosyalarının bazı bölümlerinin yazılması,
• Gerekli bilgi ve belgelerdeki eksiklerin ilgili kişilerle iletişime geçilerek temin edilmesi,
• Ruhsat başvuru dosyalarının Ortak Teknik Doküman (OTD) kurallarına göre hazırlanması,
• Ruhsat başvuru dosyalarının Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK)’na sunulması, ,
• Ruhsat dosyası güncelleme (varyasyon) başvurularının OTD kurallarına göre hazırlanması, TİTCK’ye sunulması,
• Ruhsat yenileme dosyalarının OTD kurallarına göre hazırlanması, TİTCK’ye sunulması,
• Sağlık Bakanlığı ve diğer resmi otoriteler ile gerekli yazışmaların yapılması, her türlü ruhsat başvurusunun arşivlenmesi, takibi ve ilgili kayıtların tutulması, yönetim ve hizmet verilen firmalar için raporlar hazırlanması,
• Ruhsat danışmanlığı verilen ilaç firmaları ile sözlü ve yazılı iletişimin sağlanması.

İstenen Yetenek ve Uzmanlıklar

• Üniversitelerin tercihen İngilizce eğitim veren Kimya, Eczacılık, Biyomedikal vb. bölümlerinden mezun,
• Çok iyi seviyede İngilizce bilen,
• İngilizceden Türkçeye ve Türkçeden İngilizceye çeviri yapabilecek,
• İngilizce ve Türkçe yazım ve dil bilgisi kurallarına hakim,
• Tercihen 2. dil olarak Almanca, Fransızca veya Rusça bilen,
• Ekip çalışmasına yatkın,
• MS Office programlarını etkin kullanabilen,
• Yeniliklere ve gelişime açık,
• İletişim yetenekleri güçlü.

• Sorumlu olunan mevcut ruhsatlı/izinli ürünlerin güncel mevzuatlara uygun olarak hayat döngüsünü devam ettirmek.
• Yeni ruhsat/izin alınacak ürünlerle ilgili başvuru sürecini yürütmek.
• Şirket ve ürünler için ilgili güncel mevzuatları takip etmek ve gerektiğinde ilgili kişileri bilgilendirmek ve gerekli aksiyonları almak.
• Ürünlerin onaylı bilgilere istinaden hazırlanan basılı malzemeleriyle ilgili girilen akış sisteminin başlatılmasını sağlamak.
• Lansmanı yapılacak ürünlerin süreçlerinin takibini yapmak,
• Sağlık Bakanlığı yönetmeliklerine uygun olarak CTD formatında başvurularını yapmak ve takip etmek,
• Ruhsatlı / ruhsatsız ürünler için tip 1 ve tip 2 varyasyon başvurularını yapmak ve takip etmek,
• Kullanma talimatı, Kısa Ürün Bilgisi ve ambalaj güncellemelerini yapmak,
• Bakanlık ile ilgili yazışmaların ilgili departmanlara iletilerek takibini yapmak ve Bakanlığa gönderilmesini sağlamak,
• Yönetmelik güncellemelerinin takibini yapmak,
• Sağlık Bakanlığı kural ve yönetmeliklerini analiz ederek fiyatlandırma alternatiflerin raporlanması ve başvurularının yapılması.
• SGK kural ve yönetmeliklerini analiz ederek geri ödeme alternatiflerin raporlanması ve başvurularının yapılması.

• Üniversitelerin Kimya, Kimya Mühendisliği veya Eczacılık bölümlerinden mezun,
• Ruhsatlandırma alanında en az 2 yıl deneyimli,
• İyi derece İngilizce dil bilgisine sahip,
• MS Office uygulamalarına hâkim,
• Ekip çalışmasına yatkın, dinamik, sonuç odaklı,
• Öğrenmeye ve gelişime açık,
• Etkili iletişim becerilerine sahip,
• Anadolu yakasında ikamet eden,
• Erkek adayları için askerliğini tamamlamış.