Ruhsatlandırma Sorumlusu İş İlanları

• Having a quality focused mind-set
• Handling preparation of the registration files in high quality to submit to the Ministry of Health within the refined KPIs.
• Ensuring that the Company’s products comply with the regulations of the local Health Authority
• Speeding up the initiation of the registration procedures.
• Shortening the registration period for quick access to the market with the favourable labelling information.

Preparing the registration file according to the regulation.

(New Drug Application, New Indication, Line Extension, variations, renewals, etc)

• Reporting of adverse events that are proclaimed by physicians, pharmacists, patients and all other parties to Patient Safety Department in time and in compliance to relevant company SOP
• Follow- up the registration steps on the process.
• Monitoring reporting and setting timelines for the variations, renewals, pharma vigilance related activities, databases.
• Ensuring the consistency of Health Authority approved Regulatory Affairs information throughout other units.
• Initiating the process for Health Authority approved packaging materials.
• For defined therapeutic areas of responsibility, providing full regulatory support across the related Business units.
• Being an interface between several line units.
• Keep up- to-date with government legislation as it relies to regulatory affairs.
• Effective planning and management of prioritization process for GMP and MA submission.
• Monitoring reporting and setting timelines for the variations, renewals, pharmacovigilance related activities, databases

Saylon Danışmanlık, kurulduğu 2002 yılından bu yana çok uluslu firmalara çeviri, ilaç ruhsatlandırma ve yerelleştirme alanlarında hizmetler sağlayan lider ve güvenilir bir firmadır.

Gayrettepede bulunan ofisimizde tam zamanlı çalışmak üzere, yeni mezun Ruhsatlandırma Uzman Yardımcısı arayışımız bulunmaktadır.

• Ruhsatlandırma ile ilgili ulusal ve uluslararası yönetmelikler ve mevzuatın takip edilmesi,
• Türkiye’de sunulacak ruhsat başvuru dosyaları için gerekli tercümelerin yapılması,
• Ruhsat başvuru dosyalarının bazı bölümlerinin yazılması,
• Gerekli bilgi ve belgelerdeki eksiklerin ilgili kişilerle iletişime geçilerek temin edilmesi,
• Ruhsat başvuru dosyalarının Ortak Teknik Doküman (OTD) kurallarına göre hazırlanması,
• Ruhsat başvuru dosyalarının Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK)’na sunulması, ,
• Ruhsat dosyası güncelleme (varyasyon) başvurularının OTD kurallarına göre hazırlanması, TİTCK’ye sunulması,
• Ruhsat yenileme dosyalarının OTD kurallarına göre hazırlanması, TİTCK’ye sunulması,
• Sağlık Bakanlığı ve diğer resmi otoriteler ile gerekli yazışmaların yapılması, her türlü ruhsat başvurusunun arşivlenmesi, takibi ve ilgili kayıtların tutulması, yönetim ve hizmet verilen firmalar için raporlar hazırlanması,
• Ruhsat danışmanlığı verilen ilaç firmaları ile sözlü ve yazılı iletişimin sağlanması

• Üniversitelerin İngilizce eğitim veren Eczacılık, Biyomedikal vb. bölümlerinden mezun,
• Çok iyi seviyede İngilizce bilen,
• İngilizceden Türkçeye ve Türkçeden İngilizceye çeviri yapabilecek,
• İngilizce ve Türkçe yazım ve dil bilgisi kurallarına hakim,
• Ekip çalışmasına yatkın,
• MS Office programlarını etkin kullanabilen,
• Yeniliklere ve gelişime açık,
• İletişim yetenekleri güçlü.

Kolan Hospital Group olarak;

Sağlık sektöründeki zincirimizin ilk halkasını 1997 yılında oluşturduk. Fiziki ve teknolojik alt yapımız ile hem sağlık alanında değişim yaratmış olmanın hem de günümüzün koşulları ile insan ihtiyaçlarını düşünerek kaliteli, güvenilir sağlık hizmetini en uygun şartlarda halkımıza sunmuş olmanın gururunu taşıyoruz.

İstanbul’un önemli merkezlerinde (Bayrampaşa, Beylikdüzü, Büyükçekmece, Silivri ve Şişli) 5 tam donanımlı hastanemizde 1500’ü aşkın personel ve 300 den fazla doktor ile hizmet vermekteyiz. Ayrıca Kuzey Kıbrıs Türk Cumhuriyeti’nde ise Lefkoşa ve Girne’de sağlık sektöründe yine aynı hizmeti vermekteyiz.

Kolan Hospital Group bünyesindeki Bayrampaşa Hastanemiz de görev almak üzere;

• Üniversitelerin ilgili bölümlerinden mezun,

• Benzer bir pozisyonda en az 2 yıl deneyim sahibi,

• Alanındaki yenilikleri ve gelişmeleri takip ederek işine adapte eden,

• Sözlü ve yazılı iletişimi güçlü,

• Detaylara önem veren, çözüm odaklı ve sistemli çalışabilecek,

• Esnek çalışma saatlerine uyumlu,
• Güleryüzlü, dinamik ve dış görünümüne özen gösteren,

Belirtilmiş olan niteliklerde ‘Resmi İşlemler ve Ruhsatlandırma Uzmanı” aramaktayız