Ruhsatlandırma Sorumlusu İş İlanları

The selected candidate will be hired as an outsource.

The individual will be responsible for preparing the GMP and Registration files, to file the applications and to maintain the products life cycle process. He/She will be reporting to Head of Regulatory Affairs & Pharmacovigilance Turkey. The position is under Regulatory Affairs & Pharmacovigilance function in our Animal Health Business Unit.

• To prepare the registration application files, to submit applications and to follow up the registration process,
• To prepare the GMP application files, to submit applications and to follow up the process,
• To prepare, submit and follow up variation applications,
• To follow up technical questions from Ministry of Health, Boehringer Ingelheim Corporate and Boehringer Ingelheim Turkey,
• To make preparations for renewals of registered products,
• To maintain product registrations and Regulatory Affairs databases,
• To proceed packaging studies,
• To ensure the control of the Certificates of Analysis for each batch of imported/ locally manufactured products for compliance purposes,
• To collaborate cross-functionally and make sure that all relevant stakeholders are timely and pro-actively updated on relevant RA topics,

• Pharma experience with regulatory focus in a multinational for at least 2 years
• Knowledge of regulations in regulatory environment (locally and globally)
• Minimum bachelor’s degree in Veterinary Medicine, Chemistry, Pharmaceutics and/or Biology
• Good command of MS Office (Word, Excel and PowerPoint) skills
• Fluency in English and Turkish
• Advanced communication skills
• Planning and organization skills
• Customer orientation
• Cooperation and team work
• Analytical and strategical thinking
• Result oriented

Saylon Danışmanlık, kurulduğu 2002 yılından bu yana çok uluslu firmalara çeviri, ilaç ruhsatlandırma ve yerelleştirme alanlarında hizmetler sağlayan lider ve güvenilir bir firmadır.

Gayrettepede bulunan ofisimizde tam zamanlı çalışmak üzere, yeni mezun Ruhsatlandırma Uzman Yardımcısı arayışımız bulunmaktadır.

• Ruhsatlandırma ile ilgili ulusal ve uluslararası yönetmelikler ve mevzuatın takip edilmesi,
• Türkiye’de sunulacak ruhsat başvuru dosyaları için gerekli tercümelerin yapılması,
• Ruhsat başvuru dosyalarının bazı bölümlerinin yazılması,
• Gerekli bilgi ve belgelerdeki eksiklerin ilgili kişilerle iletişime geçilerek temin edilmesi,
• Ruhsat başvuru dosyalarının Ortak Teknik Doküman (OTD) kurallarına göre hazırlanması,
• Ruhsat başvuru dosyalarının Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK)’na sunulması, ,
• Ruhsat dosyası güncelleme (varyasyon) başvurularının OTD kurallarına göre hazırlanması, TİTCK’ye sunulması,
• Ruhsat yenileme dosyalarının OTD kurallarına göre hazırlanması, TİTCK’ye sunulması,
• Sağlık Bakanlığı ve diğer resmi otoriteler ile gerekli yazışmaların yapılması, her türlü ruhsat başvurusunun arşivlenmesi, takibi ve ilgili kayıtların tutulması, yönetim ve hizmet verilen firmalar için raporlar hazırlanması,
• Ruhsat danışmanlığı verilen ilaç firmaları ile sözlü ve yazılı iletişimin sağlanması

• Üniversitelerin İngilizce eğitim veren Eczacılık, Biyomedikal vb. bölümlerinden mezun,
• Çok iyi seviyede İngilizce bilen,
• İngilizceden Türkçeye ve Türkçeden İngilizceye çeviri yapabilecek,
• İngilizce ve Türkçe yazım ve dil bilgisi kurallarına hakim,
• Ekip çalışmasına yatkın,
• MS Office programlarını etkin kullanabilen,
• Yeniliklere ve gelişime açık,
• İletişim yetenekleri güçlü.

Kolan Hospital Group olarak;

Sağlık sektöründeki zincirimizin ilk halkasını 1997 yılında oluşturduk. Fiziki ve teknolojik alt yapımız ile hem sağlık alanında değişim yaratmış olmanın hem de günümüzün koşulları ile insan ihtiyaçlarını düşünerek kaliteli, güvenilir sağlık hizmetini en uygun şartlarda halkımıza sunmuş olmanın gururunu taşıyoruz.

İstanbul’un önemli merkezlerinde (Bayrampaşa, Beylikdüzü, Büyükçekmece, Silivri ve Şişli) 5 tam donanımlı hastanemizde 1500’ü aşkın personel ve 300 den fazla doktor ile hizmet vermekteyiz. Ayrıca Kuzey Kıbrıs Türk Cumhuriyeti’nde ise Lefkoşa ve Girne’de sağlık sektöründe yine aynı hizmeti vermekteyiz.

Kolan Hospital Group bünyesindeki Bayrampaşa Hastanemiz de görev almak üzere;

• Üniversitelerin ilgili bölümlerinden mezun,

• Benzer bir pozisyonda en az 2 yıl deneyim sahibi,

• Alanındaki yenilikleri ve gelişmeleri takip ederek işine adapte eden,

• Sözlü ve yazılı iletişimi güçlü,

• Detaylara önem veren, çözüm odaklı ve sistemli çalışabilecek,

• Esnek çalışma saatlerine uyumlu,
• Güleryüzlü, dinamik ve dış görünümüne özen gösteren,

Belirtilmiş olan niteliklerde ‘Resmi İşlemler ve Ruhsatlandırma Uzmanı” aramaktayız