Ruhsatlandırma Uzmanı

ROXALL Medicine - Ruhsatlandırma Uzmanı

• Yurt içinde iş ortaklarımız ve sağlık otoritemiz ile iletişimin sağlanarak ürünlerin ruhsatlandırma başvurularının yapılması, ruhsatlandırma süreçlerinin takibi,
• Yurt dışında ruhsatlandırma başvurusu yapılacak ülkelerdeki iş ortaklarımız ve sağlık otoriteleri ile iletişimin sağlanarak ürünlerin ruhsatlandırma başvurularının yapılması, ruhsatlandırma süreçlerinin takibi,
• İlgili mevzuatlar doğrultusunda CTD formatına uygun olarak ruhsat başvuru dosyalarının hazırlanması ve diğer departmanlarla gerekli koordinasyonun sağlanması, gerekli çevirilerin yapılması,
• Varyasyon başvurularının, KÜB/KT, ambalaj güncelleme başvurularının, analiz başvuruları ve Bakanlık yazı cevaplarının hazırlanması,
• Sorumluluğunda olan ürünlerle ilgili tüm ruhsatlandırma faaliyetlerinin yürütülmesi ve ruhsatlandırma süreçlerinin takip edilmesi,
• Ruhsat dosyasında iş ortağı/danışman firma tarafından belirlenen eksiklerin tamamlanması, taleplerin yerine getirilmesi, ruhsatlandırma süreci içerisinde sağlık otoritelerinin talepleri doğrultusunda dosyada düzenlemelerin yapılması,
• Ürünlere ilişkin ruhsat geçerlilik süreleri, ürünlerin otoriteler tarafından onaylı kalite ve idari bilgileri kapsamındaki değişikliklerin takip edilerek gerekli varyasyon ve ruhsat yenileme başvurularının yapılması,
• Yurt dışı pazarına verilecek ürünlerin ambalaj taslaklarının ülkede geçerli olan yabancı dilde hazırlanmasının sağlanması, pazara verilecek ambalaj çalışmalarının takibi ve onay prosedürlerinin yürütülmesi,
• Ürünlere ve ruhsat başvurularına ilişkin ICH, EMA, FDA otoritelerinin yönetmelik ve kılavuzları başta olmak üzere global gerekliliklerin takibi, gerektiğinde ilgili birimlerin bilgilendirilmesi ve yönlendirilmesi; ruhsat dosyalarının gerekliliklere uyumunun temini.

Ruhsatlandırma departmanında görevlendirilmek üzere;

• Üniversitelerin Eczacılık, Kimya ve Kimya Mühendisliği bölümlerinden mezun,
• İlaç sektöründe Ruhsatlandırma alanında en az 3 yıl deneyimi bulunan,
• MS Office programlarını iyi düzeyde kullanabilen,
• Çok iyi seviyede İngilizce bilgisi olan, ileri seviyede yazma ve konuşma becerisine sahip,
• Esnek çalışma saatlerine uyabilecek,
• MS Office Programlarına hâkim,
• Planlama, organizasyon becerileri gelişmiş, takım çalışmasına yatkın, yaratıcı, yenilikçi ve analitik düşünebilen,
• Ankara’da ikamet eden,

'Ruhsatlandırma Uzmanı' aranmaktadır.